摘要：隨著國(guó)內(nèi)藥企創(chuàng)新能力的提升，醫(yī)藥出海成為企業(yè)拓展市場(chǎng)、提升競(jìng)爭(zhēng)力的重要戰(zhàn)略。本文基于最新《CIAPH 2024-2025 年度醫(yī)藥健康行業(yè)數(shù)字化調(diào)研》，分析了中國(guó)醫(yī)藥出海的多種模式及其特點(diǎn)，包括自主出海、合作出海、注冊(cè)/收購(gòu)模式、借船出海和NewCo模式。同時(shí)，探討了海外業(yè)務(wù)的主要市場(chǎng)、業(yè)務(wù)環(huán)節(jié)、收入占比，以及出海過(guò)程中面臨的業(yè)務(wù)和IT挑戰(zhàn)。數(shù)據(jù)顯示，北美、歐洲和東南亞是主要出海目的地，創(chuàng)新藥出海交易增長(zhǎng)迅猛，但市場(chǎng)準(zhǔn)入、合規(guī)和數(shù)據(jù)安全等問(wèn)題仍是企業(yè)面臨的重大挑戰(zhàn)。此外，IT團(tuán)隊(duì)在支持海外業(yè)務(wù)中發(fā)揮關(guān)鍵作用，但人員配置有限。盡管出海前景廣闊，仍有部分企業(yè)對(duì)出海持謹(jǐn)慎態(tài)度。
《CIAPH 2024-2025年度醫(yī)藥健康行業(yè)數(shù)字化調(diào)研》共收集了有效問(wèn)卷191份/企業(yè)，填寫(xiě)問(wèn)卷人員是企業(yè)數(shù)字化管理者，主要包括CIO、CDO、ITD等高級(jí)管理層或信息部門(mén)負(fù)責(zé)人。《CIAPH 2024-2025年度醫(yī)藥健康行業(yè)數(shù)字化調(diào)研白皮書(shū)》（簡(jiǎn)稱 CIAPH醫(yī)藥白皮書(shū)）已經(jīng)匯總編輯完成，以下內(nèi)容是AI在企業(yè)應(yīng)用的部分章節(jié)介紹，CIAPH醫(yī)藥白皮書(shū)的全文下載后續(xù)將推出，敬請(qǐng)期待~白皮書(shū)的紙質(zhì)版將在第13屆醫(yī)藥健康行業(yè)數(shù)字化高峰論壇上與大家見(jiàn)面，歡迎大家參會(huì)~
醫(yī)藥企業(yè)出海
1.醫(yī)藥出海的模式
眾所周知，國(guó)內(nèi)藥企的創(chuàng)新能力升級(jí)，在研創(chuàng)新藥數(shù)量位居全球前列，新興療法管線數(shù)量也在很多領(lǐng)域領(lǐng)先。由于國(guó)內(nèi)行業(yè)改革和整體國(guó)民醫(yī)藥消費(fèi)能力有限，大量創(chuàng)新藥企在積極尋找新的藍(lán)海市場(chǎng)，以期獲得更大的市場(chǎng)空間和更高的收入，提升企業(yè)的研發(fā)能力和國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力，同時(shí)《“十四五”醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃》等政策明確提出鼓勵(lì)創(chuàng)新藥出海。
2019年澤布替尼在美國(guó)成功獲批標(biāo)志著中國(guó)新藥出海的開(kāi)始，2023年中國(guó)全年創(chuàng)新藥海外授權(quán)（license-out）交易數(shù)量高達(dá)58個(gè)，首次反超授權(quán)引進(jìn)（license-in）數(shù)量（45次）；2024上半年已有34個(gè)創(chuàng)新藥項(xiàng)目成功出海，預(yù)計(jì)全年數(shù)量將保持快速的增長(zhǎng)勢(shì)頭。
中國(guó)創(chuàng)新藥企業(yè)出海模式有很多種，模式選擇反映了藥企在國(guó)際市場(chǎng)上的不同策略和進(jìn)展。統(tǒng)計(jì)顯示：
參與調(diào)研企業(yè)中，有54%的藥企暫無(wú)醫(yī)藥出海業(yè)務(wù)（產(chǎn)品出口不在統(tǒng)計(jì)范圍內(nèi)）；可以反推總結(jié)出，當(dāng)前出海品類(lèi)主要以細(xì)胞療法、ADC、雙抗等領(lǐng)域產(chǎn)品為主； 自主出海（12%）和合作出海（12%）模式，是從出海業(yè)務(wù)由藥企自主推進(jìn)，還是與其他主體合作、實(shí)現(xiàn)1+1>2效果來(lái)區(qū)分的，是更高度的模式劃分；統(tǒng)計(jì)顯示，選擇這兩種模式的企業(yè)占比相當(dāng)，不過(guò)各有鮮明的特色； 合作模式，中國(guó)企業(yè)可以利用合作伙伴在全球市場(chǎng)的資源和經(jīng)驗(yàn)，加速新藥的研發(fā)和商業(yè)化進(jìn)程，同時(shí)規(guī)避海外市場(chǎng)的不確定性和復(fù)雜性、確保新藥在全球范圍內(nèi)得到更廣泛的認(rèn)可和使用。此類(lèi)企業(yè)以2023-2024年對(duì)海外授權(quán)的明星型生物藥企為主；自主模式，自主在海外組建臨床和商業(yè)化團(tuán)隊(duì)，直接參與新藥的全球推廣；此模式能夠更好地控制品牌和市場(chǎng)份額、利益最大化，同時(shí)也要求藥企具備較高的資金實(shí)力和國(guó)際市場(chǎng)運(yùn)作能力，以國(guó)內(nèi)大型醫(yī)藥集團(tuán)、產(chǎn)品管線豐富的TOP級(jí)工業(yè)藥企為代表； 注冊(cè)模式或收購(gòu)模式（10%），直接注冊(cè)，或基于目標(biāo)公司的資產(chǎn)或股權(quán)所有權(quán)的收購(gòu)，以便快速進(jìn)入當(dāng)?shù)厥袌?chǎng)；這種模式在醫(yī)療器械領(lǐng)域更加常見(jiàn)； 借船出海（5%）即BD模式，2024年呈現(xiàn)出量?jī)r(jià)齊升的趨勢(shì)，是Biotech風(fēng)險(xiǎn)最小的出海方式，是當(dāng)前出海業(yè)務(wù)的主流；
NewCo模式（2%），是介于借船出海和自主出海之間的新模式，出海藥企不僅能拿到實(shí)打?qū)嵉氖赘犊钯Y金，還能通過(guò)股權(quán)鎖定后期收益，不被中間商賺差價(jià)。兼顧了純粹的合作模式和自主模式的一些特點(diǎn)，讓風(fēng)險(xiǎn)可控和利益最大化找到一個(gè)平衡點(diǎn)。在當(dāng)前投資者普遍看好國(guó)內(nèi)醫(yī)藥市場(chǎng)的背景下，NewCo模式將有一定的優(yōu)勢(shì)。
綜述，醫(yī)藥出海模式多樣，大類(lèi)有合作出海、自主出海方式，小類(lèi)包括了多種出海模式及其組合。對(duì)模式的選擇，反映了國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥企在面對(duì)國(guó)際市場(chǎng)時(shí)的不同策略和進(jìn)展，一定程度上也體現(xiàn)了國(guó)內(nèi)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)在全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈中的地位提升。
圖 1：藥企出海的模式
2.海外業(yè)務(wù)主要面向的市場(chǎng)
醫(yī)藥出海，是領(lǐng)先的國(guó)內(nèi)藥企尋找新的藍(lán)海市場(chǎng)、尋找更好更持久的發(fā)展，因此，醫(yī)療健康消費(fèi)市場(chǎng)成熟的國(guó)家和區(qū)域，往往是目標(biāo)市場(chǎng)。
統(tǒng)計(jì)顯示，北美、歐洲、東南亞是當(dāng)前國(guó)內(nèi)藥企海外業(yè)務(wù)的主要區(qū)域，2023-2024年國(guó)內(nèi)藥企成功出海的產(chǎn)品也主要在以上區(qū)域；另外，“一帶一路”新興市場(chǎng)目前也成為了重要的海外業(yè)務(wù)“目的地”。
圖 2：藥企海外業(yè)務(wù)主要面向的市場(chǎng)
3.醫(yī)藥海外業(yè)務(wù)所處的主要環(huán)節(jié)
相關(guān)資料統(tǒng)計(jì)顯示，2023-2024年我國(guó)成功出海的醫(yī)藥品類(lèi)，主要有單抗、雙抗、細(xì)胞治療、ADC、疫苗、基因療法等，多針對(duì)腫瘤領(lǐng)域疾病，且以處于臨床前、臨床階段產(chǎn)品為主。將創(chuàng)新藥的海外權(quán)益轉(zhuǎn)讓給國(guó)際合作伙伴，以便在海外繼續(xù)推進(jìn)臨床研究和商業(yè)化銷(xiāo)售。
圖 3：企業(yè)海外業(yè)務(wù)所處的藥物開(kāi)發(fā)階段
4.醫(yī)藥海外業(yè)務(wù)（收入）占比
據(jù)中國(guó)醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)統(tǒng)計(jì)，2024年上半年，中國(guó)在全球市場(chǎng)的醫(yī)藥產(chǎn)品進(jìn)出口貿(mào)易額為977.55億美元，其中出口額同比增長(zhǎng)1.91%，這是接近常態(tài)化的數(shù)值。
在海外業(yè)務(wù)中，創(chuàng)新藥出海成為近兩年增長(zhǎng)的重要一環(huán)。2023年，中國(guó)創(chuàng)新藥出海實(shí)現(xiàn)了重大突破，國(guó)內(nèi)共發(fā)生了近70筆創(chuàng)新藥License-out交易，交易總金額超過(guò)350億美元。2024年截至11月中旬，國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥達(dá)成license out交易數(shù)量同比增長(zhǎng)16%，總金額同比大幅提升54%，達(dá)到了404.54億美元。
在開(kāi)展海外業(yè)務(wù)時(shí)，因?yàn)楹Ｍ馐袌?chǎng)的區(qū)域性、嚴(yán)格的質(zhì)量合規(guī)性、臨床研究、市場(chǎng)投放等要求，海外業(yè)務(wù)的復(fù)雜度與業(yè)務(wù)支出，也是非常龐大的，這也是很多創(chuàng)新藥企選擇借船出海、海外授權(quán)、合作出海的主要原因所在。
統(tǒng)計(jì)顯示，28%的藥企的海外業(yè)務(wù)支出在10%以內(nèi)，有5%的藥企的海外業(yè)務(wù)支出在10%-20%區(qū)間，此類(lèi)企業(yè)主要以近兩年對(duì)海外授權(quán)的明星型生物藥企為主。
5.出海過(guò)程中業(yè)務(wù)主要面臨的困難
當(dāng)前，中國(guó)制藥行業(yè)全球化的積極性高漲，醫(yī)藥出海及海外布局成為創(chuàng)新藥企業(yè)的一大戰(zhàn)略。不過(guò)，醫(yī)藥出海是機(jī)遇與挑戰(zhàn)并存的發(fā)展道路，企業(yè)需要做好前期的有效規(guī)劃與嚴(yán)格執(zhí)行，把握自身在出海合作中的話語(yǔ)權(quán)，在臨床試驗(yàn)、市場(chǎng)準(zhǔn)入、法規(guī)政策、知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)、文化差異等方面，做好科技研發(fā)與市場(chǎng)理解兩方面的準(zhǔn)備，努力探索科學(xué)研發(fā)與商業(yè)化相結(jié)合的有效路徑。
統(tǒng)計(jì)顯示，目前有海外業(yè)務(wù)的藥企中，在出海過(guò)程中遇到的主要困難有：市場(chǎng)準(zhǔn)入、當(dāng)?shù)睾弦?guī)是兩類(lèi)最主要的困難；此外，藥品獲批、當(dāng)?shù)厍来罱捌放仆茝V、文化差異及沖突也是常遇到的難題。
圖 4：出海過(guò)程中業(yè)務(wù)主要面臨的困難
6.出海過(guò)程中IT的主要挑戰(zhàn)
出海業(yè)務(wù)是比較新的業(yè)務(wù)探索，要在合規(guī)與效率的前提下，做好出海業(yè)務(wù)，藥企需要盡快解決一些新課題。數(shù)據(jù)表明，數(shù)據(jù)跨境、合規(guī)問(wèn)題、人才短缺及數(shù)據(jù)安全是排在最前面的幾大挑戰(zhàn)。
圖 5：企業(yè)出海過(guò)程中IT的主要挑戰(zhàn)
7.支持海外業(yè)務(wù)的IT團(tuán)隊(duì)人員
醫(yī)藥因?yàn)槠涮厥庑裕囟ㄓ腥蚧男枨螅瑢?duì)藥企而言，出海業(yè)務(wù)是一個(gè)新業(yè)務(wù)領(lǐng)域，需要研究的市場(chǎng)對(duì)象與課題也是全新的。其中，在數(shù)據(jù)的處理分析、臨床試驗(yàn)系統(tǒng)、高通量虛擬篩選和分子模擬輔助藥物設(shè)計(jì)和優(yōu)化、確保數(shù)據(jù)安全和合規(guī)性、構(gòu)建國(guó)內(nèi)國(guó)外雙體系架構(gòu)方面，是需要IT團(tuán)隊(duì)發(fā)揮作用的“用武之地”。
目前，參與調(diào)研企業(yè)中，關(guān)于支持海外業(yè)務(wù)的IT團(tuán)隊(duì)情況如下：19%的藥企（36家）有5人以內(nèi)的IT團(tuán)隊(duì)（也可能沒(méi)有專(zhuān)門(mén)的團(tuán)隊(duì)），4%的藥企（7家）有5-10人的IT團(tuán)隊(duì)；大約5%的企業(yè)有20-50人的IT團(tuán)隊(duì)，此類(lèi)藥企的海外營(yíng)收已經(jīng)占比較高了。
圖 6：支持海外業(yè)務(wù)的IT團(tuán)隊(duì)人數(shù)
8.是否認(rèn)為出海是一個(gè)重要方向
藥企發(fā)展海外業(yè)務(wù)，是否為企業(yè)未來(lái)發(fā)展的重要方向？這是一個(gè)見(jiàn)仁見(jiàn)智的問(wèn)題。
參與調(diào)研的CIO中，有50%對(duì)此持保留意見(jiàn)，對(duì)于藥企布局海外保持審慎的看法。同時(shí)，有42%的CIO表示，出海是一個(gè)重要的發(fā)展方向，海外市場(chǎng)為產(chǎn)業(yè)帶來(lái)了新增量和發(fā)展方向、政策環(huán)境支持、技術(shù)進(jìn)步和市場(chǎng)需求也提供了有利條件。另有8%的人員不認(rèn)為出海是重要發(fā)展方向，鑒于市場(chǎng)壁壘、技術(shù)門(mén)檻、多重合規(guī)問(wèn)題、知識(shí)產(chǎn)權(quán)、公司管理關(guān)系等難題，對(duì)于企業(yè)的挑戰(zhàn)巨大。
圖 7：是否認(rèn)可出海是未來(lái)藥企發(fā)展的重要方向
CIAPH醫(yī)藥白皮書(shū)的全文下載后續(xù)將推出，敬請(qǐng)期待~
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相約CIAPH第13屆醫(yī)藥健康行業(yè)數(shù)字化高峰論壇
在醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)加速數(shù)字化轉(zhuǎn)型的浪潮中，企業(yè)面臨著前所未有的機(jī)遇與挑戰(zhàn)。為助力行業(yè)同仁把握趨勢(shì)、共探前沿，CIAPH-第13屆醫(yī)藥健康行業(yè)數(shù)字化高峰論壇將于2025年3月13-14日在北京朝陽(yáng)盛大啟幕，誠(chéng)邀您撥冗出席，共襄盛會(huì)！
核心亮點(diǎn)
高規(guī)格參會(huì)陣容
本次論壇將匯聚400-500位行業(yè)精英，包括醫(yī)藥綜合集團(tuán)、醫(yī)療器械企業(yè)、AI制藥企業(yè)等VP、CIO、CDO、IT總監(jiān)以及制造、研發(fā)、銷(xiāo)售等業(yè)務(wù)部門(mén)負(fù)責(zé)人，覆蓋行業(yè)上下游，搭建起廣泛且深度的交流平臺(tái)。
豐富多元的議程設(shè)置
3月13日主論壇，14日多主題Workshop并行，更有圓桌對(duì)話深度探討如何系統(tǒng)化的在醫(yī)藥企業(yè)部署AI能力。會(huì)議涵蓋AI+醫(yī)藥、創(chuàng)新?tīng)I(yíng)銷(xiāo)、制造與質(zhì)量等熱門(mén)領(lǐng)域，全方位滿足您對(duì)不同業(yè)務(wù)領(lǐng)域數(shù)字化知識(shí)的汲取需求。
互動(dòng)交流與合作機(jī)遇
峰會(huì)期間，不僅有豐富的主題演講與研討，還設(shè)置了展位區(qū)域參觀交流、歡迎晚宴等環(huán)節(jié)，為您與同行建立聯(lián)系、拓展合作搭建橋梁。此外，參會(huì)者還有機(jī)會(huì)參與寓學(xué)于樂(lè)的室內(nèi)摜蛋錦標(biāo)賽，放松身心的同時(shí)增進(jìn)彼此友誼。
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